BINETTI. - - Per sapere - premesso che:


da pochi giorni è stata autorizzata la vendita anche in Italia del farmaco ellaOne®, conosciuto come «la pillola dei cinque giorni dopo». L'Aifa, sollecitata dal Ministero della salute, aveva chiesto al Consiglio superiore di sanità di «escludere con certezza che il farmaco ellaOne® agisse dopo il concepimento», per valutarne la compatibilità con le leggi che tutelano sia la donna che il concepito;


il Consiglio superiore di sanità ha risposto che il farmaco non agisce dopo l'annidamento, puntualizzando che: «l'aborto è la rimozione dell'embrione già annidato in utero, che avviene dopo il sesto o settimo giorno da un rapporto potenzialmente a rischio. La nuova pillola è utilizzabile prima che si verifichi l'eventuale annidamento, e successivamente non ha effetto». La differenza fra il concepimento e l'annidamento è talmente evidente che rende inadeguata la risposta. Tuttavia, sulla base di questa risposta anomala l'iter è proseguito fino all'approvazione finale;


nel precedente Governo si è detto che poiché il farmaco era stato approvato dall'EMA e definito come «contraccettivo» (seppure di emergenza), era inevitabile che fosse immesso in commercio anche in Italia. Ma il termine «contraccezione» non è utilizzato in modo univoco;


negli Stati Uniti e nel mondo anglosassone si parla di «contraccezione» includendovi metodi che agiscono anche dopo l'annidamento dell'embrione in utero, con un meccanismo francamente abortivo. La nostra cultura invece, i nostri principi e le nostre leggi, restringono il concetto di contraccezione alla prevenzione del concepimento. Il termine «contraccezione» fa riferimento a metodi che prevengono il concepimento, e non a metodi che impediscono l'annidamento;


su questa base la commissione tecnico scientifica dell'Aifa ha deciso che la prescrizione medica per l'acquisto di ellaOne® in Italia sia garantita solo ed esclusivamente alle donne che, preventivamente, si saranno sottoposte ad un test ematico di gravidanza: la ragione di questa precauzione sta tutta nell'ipotesi che ci possa essere una gravidanza in corso;


è difficile definite il meccanismo d'azione di ellaOne® (Ulipristal Acetato) come un semplice «contraccettivo», per cui la sua eventuale immissione in commercio richiede la massima chiarezza per offrire le necessarie garanzie per l'utilizzo;


si sostiene da parte dei produttori che Ulipristal somministrato nel periodo fertile del ciclo, e quindi nei quattro-cinque giorni che precedono l'ovulazione, abbia la capacità di posticipare l'ovulazione stessa e quindi impedisca l'incontro di uovo e spermatozoo. L'unico studio che valuta l'efficacia di ellaOne® (30 mg per os) sull'ovulazione, quando viene somministrato nel periodo fertile del ciclo, riguarda solo 34 donne, un campione troppo esiguo per valutare gli effetti del farmaco;


in ogni caso l'ovulazione risulta ritardata soltanto quando il farmaco è assunto all'inizio del periodo fertile e diminuisce progressivamente mano a mano che ci si avvicina al momento dell'ovulazione. Di fatto se è assunta nei due giorni che precedono l'ovulazione, i più fertili del ciclo mestruale, ellaOne® non è più in grado di interferire con l'ovulazione, che si verifica regolarmente e senza alcun ritardo. È quindi inesatto quanto è riportato nel foglietto illustrativo del farmaco, e cioè che ellaOne® assunta nel periodo fertile del ciclo, e quindi nei giorni immediatamente precedenti l'ovulazione, agisca con meccanismo anti-ovulatorio;


è invece dimostrato l'effetto che ellaOne® ha sull'endometrio, indipendentemente dal giorno di assunzione, perché altera profondamente la recettività del tessuto, che risulta gravemente compromesso e inadeguato all'impianto. L'effetto inibitorio sulla maturazione dell'endometrio è legato alla inibizione dei recettori tessutali per il progesterone (lo stesso meccanismo della RU486) e si verifica anche con i dosaggi più bassi di Ulipristal (1 mg e 10 mg), dosaggi molto più bassi di quelli contenuti in ellaOne® (30 mg);


quindi, nelle donne che assumono il farmaco dopo un rapporto sessuale avvenuto nel periodo fertile può avvenire ugualmente l'ovulazione e possono concepire, ma l'endometrio risulta irrimediabilmente compromesso, indipendentemente dal momento in cui il farmaco è assunto, e l'eventuale concepito non può annidarsi. Mentre l'azione antiovulatoria è dubbia, quella anti-annidamento è sicura. Ed è proprio questo effetto che rende elleOne non solo anticoncettiva ma decisamente abortiva;


c'è la tendenza ad assimilare levonorgestrel (la pillola del giorno dopo) ed ulipristal acetato, ElleOne o pillola dei 5 giorni, ma il primo è un progestinico ed ha effetto anticoncezionale, mentre il secondo è un antiprogestinico, analogo alla RU 486, per cui oltre ad essere anticoncezionale ed antifecondativo è anche un efficace aborigeno;


d'altra parte, la grande e reclamizzata novità di ellaOne®, presentata come «la pillola dei cinque giorni dopo», è proprio quella di essere sicuramente efficace anche se presa cinque giorni dopo il rapporto sessuale avvenuto nel periodo fertile del ciclo mestruale. Ma questo effetto non è compatibile con i principi su cui si fondano le nostre leggi in materia;


sembrerebbe che la Commissione tecnico scientifica dell'Aifa avesse deciso all'unanimità o quasi di introdurre nella delibera il «rischio abortigeno». Ma questo non è avvenuto e la precisazione, determinante per comprendere il funzionamento del farmaco e quindi offrire una informazione esatta, non è stata registrata. Il farmaco inoltre è disponibile sui siti internet e può essere gestito come una sorta di fai-da-te -:


se non ritenga urgente assumere ogni iniziativa di competenza volta a evitare che sia immesso in commercio un farmaco che contrasta con le leggi attuali e ad aggiornare il foglio informativo, che è ambiguo e contrasta con la verità scientifica, non trattandosi di un semplice anti-concezionale, ma di un farmaco potenzialmente abortigeno in quanto impedisce l'annidamento dell'embrione.(3-01952)